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高朋環伺 智領潮流 | 天俱時集團云端相遇注射劑工業大會

用知識打破國界的藩籬,用技術擁抱云端的相聚。8月31日-9月2日,2022年PDI注射劑工業大會首次在云端舉辦。本屆大會以“市場變革與產業升級”為主題,70余名國內外行業專家帶來13場專業論壇及沙龍,吸引了近萬名行業觀眾在線收看,緊跟行業脈搏,助力領域發展。

專家時刻,解讀國際規范

作為生物制品分論壇的協辦單位,天俱時集團與PDI注射劑大會再度相逢,國際知名生物醫藥設計規劃專家,天俱時集團董事、生物醫藥首席技術官Christian Bachofen先生受邀發表《WHO預認證規范與實踐》專題演講。

憑借多次擔任中國通過WHO預認證疫苗企業咨詢顧問的經驗,Christian先生以WHO預認證的運行方式和模式展開分享,就具體的申報流程和注意要點進行詳細的闡述;同時,為聽眾準備了申報所需的電子通用技術文檔模板,方便聽眾理解;最后,他提醒各位聽眾在申報時要注意良好的文件處理規范,以便盡快過審。

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掃描二維碼觀看《WHO預認證規范與實踐》課程回放

“互聯網+”模式,別樣企業對話

在本次大會的企業對話間,天俱時集團醫藥工程設計公司總經理周蘭霞接受了主辦方的專訪。她表示,作為國內大型醫藥項目建設總承包服務商,天俱時集團擁有從工程咨詢與設計、施工總承包、潔凈工程、自動化與信息化工程、環保技術與工程到調試試生產的EPC工程總承包能力。擁有化工石化醫藥行業、建筑行業雙甲級設計資質及機電工程總承包壹級等30余項資質,服務了超過500家醫藥行業的客戶,為60余家中國醫藥工業百強企業提供服務,為無菌制劑行業賦能。

科技的進步來源于不斷的實踐和創新,相信未來的無菌制劑行業定會迎來新的突破,天俱時集團也將矢志不渝的為行業貢獻出別樣活力。

04 2022-09
人物訪談丨Christian Bachofen:基于風險和可追溯方法的工程設計

天俱時集團董事、生物醫藥首席技術官Christian Bachofen先生接受了《制藥業》專訪

“客戶的成功就是我們的主要目標。”近日,天俱時集團董事、生物醫藥首席技術官Christian Bachofen先生接受了《制藥業》專訪時說道。以下為采訪原文,轉載自《制藥業》公眾號。

制藥企業建設制藥設施需要大量的投資,如果設施建設能夠符合國家規范要求,實現成本可預測,縮短產品上市時間,而且具有未來重新規劃的靈活性,對于制藥企業來說意義重大。

 

Christian

Bachofen先生

國際知名生物醫藥設計規劃專家、天俱時工程科技集團董事、生物醫藥首席技術官

一個項目從籌劃到完成,前期設計在其中發揮著舉足輕重的作用。工程行業通常將概念設計和初步設計統稱為前期設計,作為詳細和施工圖設計的基礎。Christian Bachofen指出,“制藥設施工程項目的前期設計階段是一個不斷迭代的過程,旨在幫助制藥企業找到可持續的投資和運營技術方案。該方案對于整個項目來說非常關鍵,可幫助客戶在生命周期內實現前期投資成本和后期運營成本的最優化,實現真正意義上的精益生產。”

可以說前期設計影響著整個項目的方方面面。完美的前期設計質量將使設計符合規劃的時間進度以及預期的投資和運行成本。在生命周期內,它將確保盡可能低的COGS(產品銷售成本)。因此,每個工程設施在設計時都要重視前期設計,思考如何滿足進程快、質量高、成本低、可控強、延展廣的設計要求,雖然這些需要智力和時間的投入,但卻能在生命周期內為業主帶來豐厚的回報。

Christian Bachofen是一位國際知名的生物醫藥設計規劃專家,于2012年在瑞士創立了CB Consultancy AG(CBC)咨詢公司,是公司的大股東、總裁以及首席設計師。在生物醫藥行業從業的30余年中,Christian Bachofen服務了包括強生、諾華、中生集團、綠葉、百濟神州、華蘭生物等眾多國際和國內的生物制藥企業,在完成眾多公司生物制藥廠房、配套工程、環保工程項目的咨詢工作過程中積累了豐富的生物制藥工程項目規劃設計實戰經驗。“采用基于風險的和可追溯的設計方法可以避免產生錯誤”,這是Christian Bachofen所信奉的理念,這一理念已經在眾多的工程項目中得到了驗證。關于如何成功地進行生物制藥設施的規劃設計,Christian Bachofen了然于胸。

多年來,Christian Bachofen一直帶領著CBC公司在全球范圍內為藥品、制劑生產企業提供工程咨詢、醫藥公用工程、暖通空調系統、自動化控制技術等領域的概念設計、基礎設計、詳細設計、招標和采購支持、3D建模、施工管理、運行維護等全流程咨詢服務。2020年初,新冠疫情爆發期間,Christian Bachofen更是克服重重困難,漂洋過海來到中國,與時間和病魔賽跑,用8天完成了中生集團新冠疫苗車間的概念設計,直接加速了中國新冠疫苗的研發、設計、生產、接種全周期。2021年,Christian Bachofen又開啟了新征程,國內頂尖EPC工程服務商天俱時工程科技集團收購了Christian創始的CBC公司部分股權,兩公司達成了深度戰略合作,Christian本人出任天俱時集團董事、生物醫藥首席技術官,與天俱時集團共同前行。他強調:“希望通過我們深入的合作,共同為客戶以及整個行業在環境保護以及經濟效益提升方面提供真正的附加值,為中國生物醫藥行業發展做出更大的貢獻。”

Part 1

遵循流程 即可創造價值

很多時候,國內的一些設計并未采用科學合理的基于工藝風險評估的設計方法,而是在執行中采用固定的數值或模板。Christian Bachofen認為這樣的做法有提升空間,這種不是基于風險的且可追溯的設計方式無法實現快速、安全和符合國際GMP的設計和施工。根據他的經驗,想要幫助客戶在項目的生命周期中盡可能地降低風險,讓整個設計符合國際和國內的法規要求,同時實現設施的成本優化,需要在設計過程中遵循科學的、基于工藝和產品的流程。

“我們始終從工藝關鍵質量屬性(CQA)的定義開始,然后進行工藝風險評估,以定義關鍵工藝參數(CPP)。一旦CPP確定,我們就可以將所有決定追溯到這個CPP。這種基于風險和可追溯的設計方法避免了錯誤,因為我們有一個完美的來源可審查已完成的工作。”Christian Bachofen強調,“做好這一工作需要大量的精力和時間。從設施整個生命周期的運行來看,前期設計階段所做的準備工作越多,后續設施的運行就越安全和順暢,因此前期所做的投入對于業主而言是值得的,在設施長久的運行過程中,經過時間驗證的方案有助于實現節能降碳,而且可以大幅降低產品的生產成本。”

 

Christian 先生與中國客戶討論設計方案

每個設施都是一個個體,工程設計將根據客戶產品和生產工藝進行量身定制。以暖通空調為例,它作為非常重要的系統之一,負責房間分級、溫度、濕度和壓力。Christian Bachofen指出,“我們的系統設計遵循嚴格的可持續和節能以及能源回收規則,在歐洲,系統的能源需求比中國低50%~60%左右。房間條件、換氣率、補風百分比等數值都遵循基于風險的設計方法,而且可以在車間內變化。當然,所有這些設計都需要滿足GMP規范,而且盡可能實現節能。另一個重要方面是系統分類,除了供氣和排氣末端過濾外,系統被歸類為非GMP,因此暖通空調系統(HVAC)和建筑管理系統(BMS)僅被視為調試系統。”

也就是說,在潔凈室設計中,房間采用C級還是D級設計,取決于風險評估的結果,如果采用密閉工藝,則意味著房間換氣次數大大減少,能源大幅節約。房間的溫濕度范圍設定亦是如此,需要基于風險進行設定。例如,某個工藝是封閉的并且位于冷鏈中,房間溫度和房間的濕度不再成為產品GMP的關鍵方面,房間條件在這種情況下是為了操作員的舒適并避免操作員造成微生物污染。“基于風險的設計方法才能實現設計的最優化,從而幫助客戶節約50%~70%的能源運行成本。”Christian Bachofen強調。

另外,在暖通空調設計方面,國內外在設計理念上有所不同,國外會將補風系統和排風系統分開,實現能源高效回收利用,而國內的設計很少采用這種方式。同時在熱能方面,國內的利用率并不高,空壓機產生的熱能很多時候都是直接通過排風管道排掉了,沒有進行回收再利用。這與國外對大型設備產生的熱能進行回收的做法不同。Christian Bachofen指出,“這些都是需要在設計階段思考的方面,也是我們為客戶提供高附加值的地方。”

高質量的設計方案可保證項目各個環節高效落實。而項目能否快速交付,則取決于設計師的技術水平和項目管理能力。Christian Bachofen指出,具有豐富經驗的基于風險的設計方法可以實現設計和施工的安全和快速交付。CBC為中國生物技術股份有限公司設計的InCov 19 DS設施充分證實了這一觀點。這些快速交付的設施不僅安全、合規、符合cGMP和WHO要求,而且高效和精益。另外,高質量的設計方案還會減少變更的發生,避免引發額外的費用和工期延誤。

Part 2

設計創新 方能面向未來

面向未來的設計意味著創造多個靈活的空間。其中設施外殼必須具有靈活性。生產車間的生命周期通常為15~20年,而整個建筑物外殼的生命周期大概為50~60年。這意味著這座建筑外殼里,周期為15~20年的車間的設計最少需要考慮2~3個迭代過程。這種設計思路不僅考慮了設施現在的生產情況,也為其未來若干年后潛在的運行問題進行了思考。

 

信達生物制藥(蘇州)有限公司概念設計

這是Christian Bachofen創新的設計思路,它打破了固有的思維框架,實施了平臺化技術,使得車間可以實現多品種生產,實現了生產空間的可重復利用。Christian Bachofen表示,“我們在設計建筑外殼時,布置了一些初步的基礎設施,如純化水接口,補風或者排風管道。這樣的設計思路為后續進行產品生產提供了靈活性,日后在車間中進行某種產品生產時,只需將生產車間中的管道與基礎設施的管道對接起來即可,即“即插即用”思想。因此我們在進行設施整體設計時,可以采用這種平臺化技術手段增強設施的靈活性。當然這需要客戶深入融入到設計理念中,設計的靈活性對于車間、建筑物、維護以及生命周期來說重要性毋庸置疑。”

Part 3

強強聯手 促進共同進步

近年來,隨著生物制藥行業的快速發展,生物藥品上市速度的加快,越來越多的制藥企業選擇投資建廠。國外工程公司憑借著先進的設計理念,獲得了為制藥企業提供設計咨詢服務的機會。但是因為國內外工程設計公司在設計理念、設計思路和慣常做法上存在差異,工程項目在實施過程中,常常出現國內工程公司對現代化的設計理念不熟悉的情況。為了提升對國際期待的符合性,天俱時集團與CBC達成合作,致力于將國際優秀的設計理念完整深入地落實到項目設施的建設之中。

 

宋曉暉先生

天俱時集團董事、副總裁、生物醫藥事業部董事長

天俱時集團董事、副總裁、生物醫藥事業部董事長宋曉暉表示,“天俱時集團通過與CBC團隊進行深度合作,增強了在生物制藥工程領域的綜合實力。他們作為我們生物醫藥事業部的前沿團隊,將以領頭羊的身份指導我們在生物制藥市場中發揮更加重要的作用。設計向下延伸,工程向上延伸,我們是一個有機的服務鏈條,我們有信心,也有能力讓中國生物制藥企業實現國際先進設計理念在中國的本土化落地,今后,我們將通過更多的培訓和合作,加深對彼此的了解,梳理各自的職責,為客戶提供全套健全的EPC工程服務。”

零二氧化碳、節能、能源回收、精益制造、大量減少員工、封閉流程和減少房間要求,將成為制藥工程的未來發展趨勢。面對行業的發展,天俱時集團一直思考如何輔助企業降低生命周期運營成本,使用更少的能源,實現更好的質量控制。天俱時集團聯手CBC,將憑借著對GMP法規的深入理解,以及在節能設計概念方面積累的豐富技術經驗,進行開發,以符合未來的趨勢。“客戶的成功就是我們的主要目標。”Christian Bachofen強調。

30 2022-08
姑蘇再續年度盛典 奏響行業最強音

這是一場知識的盛宴,19名行業專家圍繞生物制藥、項目管理、智能制造等前沿話題碰撞觀點;這是一個充實的周末,新書編撰、教學實踐基地、新品發布等活動內容精彩紛呈。匯聚智慧,賦能行業,布局未來。

百翠叢中園,君到姑蘇見。8月27日-28日,天俱時集團聯合蒲公英共同舉辦的第二屆蒲公英工程設備經理人年會暨2021年度制藥工程設備經理人頒獎典禮在素有百園之城的蘇州成功舉辦。國內各知名藥企企業家、工程設備經理人及權威學術專家共計412人參與到本次行業盛會當中,共同交流、分享制藥行業前沿知識。

第二屆蒲公英工程設備經理人年會現場盛況

見面·年度盛典

天俱時集團董事、副總裁宋曉暉作開幕致辭。他表示,今年天俱時集團再度攜手蒲公英,舉辦第二屆工程設備經理人年會,旨在聚焦和賦能“工程設備經理人”,為大家搭建交流互動平臺、信息技術咨詢平臺和提供專業解決方案的服務平臺,共同打造屬于制藥人的美好未來。

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宋曉暉作開幕致辭

隨后,2021年度杰出制藥工程設備經理人隆重揭曉,10位制藥企業工程設備經理人獲此殊榮,宋曉暉與蒲公英創始人張金巍共同為獲獎者頒獎。

2021年度杰出制藥工程設備經理人(排名不分先后):

陳 重 浙江海翔藥業股份有限公司

工程副總經理

陳 澤 無錫藥明生物技術股份有限公司

全球工程部項目管理部執行主任

于慶華 信達生物制藥(蘇州)有限公司

工程高級總監

張辛庭 上海復星醫藥產業發展有限公司

生產工程總經理

沈菊平 開拓藥業有限公司

副總經理

王世忠 康希諾生物股份公司工程服務中心

副總裁

吉訓進 南京正大天晴制藥有限公司

總裁助理

梁 瑜 杭州復因生物科技有限公司

執行總監

馮 寶 北京諾誠健華醫藥科技有限公司

項目管理副總監

楊育杰 北京科興生物制品有限公司

工程設備部經理

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2021年度杰出制藥工程設備經理人頒獎儀式

見證·戰略合作

年會期間,在與會嘉賓見證下,天俱時集團與蒲公英簽訂了為期3年的戰略合作協議,未來雙方將在醫藥工業技術,專家團隊,品牌建設等方面強強聯合,優勢互補,展開全方位合作。天俱時集團董事、常務副總裁張立志蒲公英聯合創始人楊奇峰先生代表雙方進行了現場簽約,天俱時集團副董事長劉金濤,董事陳平,副總裁耿利、趙榮與蒲公英創始人張金巍,聯合創始人焦紅江、譚培龍、盛劍新共同出席并見證簽約儀式。

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天俱時集團與蒲公英戰略合作簽約

見新·新品發布

年會期間,河北天俱時高新技術裝備有限公司新產品——智能瞬時連消機Bio Super版隆重發布。天俱時裝備公司總經理田林升主持發布儀式。他指出,該設備采用高溫瞬時滅活方式,結合無菌級的高效換熱器、新型滅菌維持器、能夠充分利用蒸汽潛熱的噴射器,能顯著減低能耗并保證滅菌效果,適用于生物制藥領域廢水滅活,主要應用于生物制藥企業研發樓,實驗室等所排放的含有病毒或細菌等有害物質廢水的連續滅活處理,受到與會嘉賓的廣泛關注。

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智能瞬時連消機Bio Super版首發亮相

見聞·傳道授業

作為國內醫藥行業EPC工程服務引領者,在本屆年會上,天俱時集團3位專家進行主題分享,傳道授業解惑。

天俱時集團董事、副總裁、首席技術官陳平《制藥企業節能環保新思路》主題分享。陳平首先從國家“雙碳”戰略與企業的能耗限制入手為我們闡述了綠色生產和智能制造對于制藥企業的優勢,之后又從能量平衡、物料平衡和水平衡三個大方面結合數據進行了分析,并提出精確曝氣、精確加藥等多種環保的節能降耗減排工藝思路,讓廣大聽眾受益良多。

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陳平作《制藥企業節能環保新思路》主題分享

天俱時副總裁、自動化與信息化首席技術官岳宗禮《制藥企業自動化與信息化實踐分享》。岳宗禮從制藥企業自動化與信息化入手,系統介紹了制藥數字化工廠的層級架構,并具體通過工藝過程自動化(PCS)、制造執行系統(MES)、能源管理系統、研發實驗室管理系統(LIMS)、人員信息管理系統等細分業務詳細講解了制藥工廠走向智能制造的步驟與途徑,為廣大醫藥行業同仁提供了切實的指導意見。

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岳宗禮作《制藥企業自動化與信息化實踐分享》主題分享

“基因治療”作為近五年來突飛猛進的新興領域,在十幾個疾病領域上百個適應癥中都展現出了巨大的應用前景,受到了越來越多企業的青睞。天俱時集團生物醫藥事業部產品經理王春在《基因治療藥物生產車間設計理念》課程分享中就行業的發展趨勢、現行的法律法規以及基因治療藥物車間設計案例和設計方案優化這四部分進行了詳細的講述,為與會嘉賓帶來了一場知識的盛宴。目前,天俱時集團在基因治療藥物領域擁有領先的設計理念與技術能力,有力地推動了行業的發展。

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王春作《基因治療藥物生產車間設計理念》主題分享

“風起于青萍之末,浪成于微瀾之間”,24年的發展中,天俱時集團不斷充實著自身的技術經驗,探索著越來越廣泛的領域。今日我們在蘇州相遇,用制藥行業前沿的聲音履行著自身的責任;明年,讓我們在蓉城再聚,繼續探索工程設備管理的嶄新未來。

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30 2022-08
這一次 夢想無界丨天俱時集團2023屆校園招聘正式啟動

29 2022-08
新技術 助低碳丨天俱時集團參加第二屆中國鋼鐵產業鏈新技術新裝備展洽會

“燕趙之地”探索綠色方向,“成語之鄉”見證智慧碰撞。“2022年全國冶金低碳節能、超低排放技術交流暨三新推介會”暨“2022第二屆中國鋼鐵產業鏈新技術新裝備展洽會”于8月24日-8月26日在邯鄲國際會展中心成功舉辦,天俱時工程科技集團有限公司與眾多優秀的工程服務商、裝備制造商共同分享冶金行業新技術、新產品、新裝備。來自全國各地300余家冶金行業單位兩萬余人參與到了本次大會當中,共同尋找行業發展新動能。

 

啟動儀式現場

用前沿技術 踐行低碳理念

天俱時集團作為鋼鐵行業“低碳環保,數字智能”理念的踐行者與領跑者,受邀參與了“2022全國冶金焦化低碳節能、超低排放技術交流暨三新推介會”論壇演講。天俱時集團冶金工程設計公司總經理郭磊、副總工程師馬政峰為專業聽眾帶來了《球團礦在鋼鐵行業綠色低碳發展進程中作用》和《低成本高揮發份煙煤的安全噴吹》的主題分享。

郭磊首先對比了高爐添加不同比例的球團礦以及將球團礦與燒結礦相比較,進行了能耗、經濟性的分析,提出科學的減碳策略。之后,又從燒結工藝和球團工藝入手,通過數據比對讓大家有了明顯的認知。最后郭磊表示,高爐采用大比例球團冶煉的優勢非常明顯,是鋼鐵工業實現源頭減量的重要保障。

 

郭磊作《球團礦在鋼鐵行業綠色低碳發展進程中作用》主題分享

馬政峰則從技術層面為廣大專業聽眾分享了高揮發份煙煤噴吹的特點,難點以及生產實踐中所遇到的問題。他講到高揮發份煙煤在噴吹中會遇到磨機進口溫度和煤粉水分以及著火之間的矛盾,也會有安全檢測有效性和制度因素的諸多難點,并且也在課程最后為我們分析了全煙煤噴吹在生產實踐中是一個技術難度和效益并存的階段,需要我們不斷優化找到合理的配比,調整相關參數,不斷提高噴煤比。

 

馬政峰作《低成本高揮發份煙煤的安全噴吹》主題分享

展核心力量 助力綠色發展

在本次展洽會上,天俱時集團在展會現場展示了多類型的精品項目案例及自身專業能力,就“鏈回環”工程專業視頻進行深入淺出的講解,吸引了安陽鋼鐵、敬業等眾多鋼鐵行業人員駐足交流溝通。

 

眾多行業人員在天俱時展位前駐足交流

與此同時,在本屆大會上,天俱時集團冶金事業部營銷中心經理楊濤應邀接受了主辦方的現場采訪,他表示,天俱時集團冶金事業部作為冶金工程EPC引領者,在球團、高爐噴煤等領域擁有一大批行業典范案例;深耕冶金行業二十余載,天俱時集團承建了300余項目,并就EPC工程總承包方式的優勢和專業性結合實際案例做了講解。希望與廣大行業同仁一道為低碳綠色的嶄新冶金行業添磚加瓦。

 

楊濤應接受主辦方現場采訪

與行業共鑒 斬獲專業榮譽

專業源自實力,在本次展會的授牌典禮上,天俱時集團一舉摘得了“高質量發展獎”,集團冶金事業部營銷中心經理楊濤代表公司出席本次頒獎儀式。擁有的榮譽源自于集團在冶金行業的不斷探索和奮進,和行業對天俱時集團的認可。獎項的取得即是對過往能力的肯定,也是對未來繼往開來繼續奮進的鞭策。

 

天俱時集團榮獲“高質量發展之星”

路遠砥行,現如今冶金行業進入了全新的發展階段,對于從業者的專業需求和視野提出了全新的要求,天俱時集團也將不斷深化自身能力,創新行業技術。繼續以“超越客戶預期”為目標,隨行業共赴未來新約。

 

天俱時集團參展人員合影

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